Фармацевтика

Как система мониторинга Анемон может помочь пройти проверку Росздравнадзора и обеспечить контроль микроклимата на фармацевтическом складе?

Фармацевтическая отрасль предъявляет наиболее строгие требования к контролю температурно-влажностного режима во время хранения и перевозки лекарственных средств. Эта отрасль регулируется рядом нормативных документов, которым система мониторинга должна строго соответствовать, чтобы организация-пользователь системы могла проходить проверки Росздравнадзора и аудиты GxP.

Если система мониторинга температурно-влажностного режима приобретается для мониторинга температуры для себя, то можно обойтись малым бюджетом, применив простейшие не сертифицированные системы. Если система мониторинга приобретается для прохождения проверки Росздравнадзора, необходимо убедиться, что система удовлетворяет всем требованиями нормативных документов, валидируется и пройдет проверку надзорных органов.

Приведем основной перечень документов которые, регламентируют требования к процессу мониторинга температурно-влажностного режима в Российской Федерации в фармацевтической отрасли. Ознакомиться в ним можно здесь.

Система Анемон разработана с учетом всех действующих нормативных документов и постоянно совершенствуется, чтобы удовлетворять вновь появляющимся требованиям. Перед созданием своей системы мы длительное время эксплуатировали другие системы и собирали пожелания наших многочисленных клиентов по функционалу и удобству использования, чтобы сделать по-настоящему удобный продукт для наших клиентов в фармацевтической отрасли.

Сводный перечень требований, которым должна соответствовать система мониторинга температуры и влажности на фармацевтическом складе:

Аппаратная часть системы должна удовлетворять следующим критериям:

• Приборы измерения для системы должны быть внесены в Государственный Реестр средств измерений РФ или поставляться откалиброванными надлежащим образом;
• Приборы измерения должны иметь актуальную поверку/калибровку, выполненную в аккредитованных организациях;
• Приборы измерения должны располагаться строго в местах, определенных температурным картированием;
• Период считывания данных должен быть не реже 1 раз в 10 минут и не реже 1 раз в 60 секунд для иммунобиологии;
• Погрешность измерений по температуре должна быть не более ±0,5°C;
• Погрешность измерений по влажности должна быть не более ±5%;
• Получаемые данные должны контролироваться по настроенным пределам. В случае нарушений должно срабатывать свето-звуковое, email и SMS оповещение;
• Оборудование, в том числе аппаратная часть, должно иметь защиту от несанкционированного вмешательства персонала.
• Оборудование должно иметь источник бесперебойного питания и выполнять функции регистрации данных, контроля параметров и оповещения в случае выхода параметров за установленные пределы даже при отсутствии внешнего электрического питания системы в течение регламентированного периода времени;
• Система должна валидироваться (DQ, IQ, OQ, PQ);
• Должен быть разработан и внедрен план обеспечения работоспособности системы на время поверки основных средств измерений. (Резервный фонд поверенных датчиков или заключение договора обслуживания подрядной организации, которая предоставит подменные датчики на время поверки).
• Необходимо наличие стандартных операционных процедур, покрывающих вопросы архивации данных, работы системы, восстановление работоспособности после сбоев и т.д.

Программная часть системы должна удовлетворять следующим критериям:

• Отображение, регистрация и контроль измеренных параметров в режиме реального времени. Визуализация данных в виде графиков и мнемосхем;
• Разграничение прав доступа пользователей к системе. Каждый пользователь должен использовать свой уникальный идентификатор (login) и пароль для входа в систему;
• Возможность настройки различных прав (уровней) доступа к системе для пользователей;
• Автоматическое ведение журнала событий в системе и всех действий пользователей в системе с фиксацией в режиме реального времени;
• Формирование отчетов по температурно-влажностным режимам с определенной периодичностью;
• Хранение измеренных значений в БД в течение не менее 5 лет. Возможность резервирования и выгрузки данных за любой период времени;
• Желательно иметь возможность удаленного доступа к системе в любой момент времени через сеть Интернет или локальную сеть (клиентская программа).

Все системы семейства Анемон полностью удовлетворяют вышеперечисленным требованиям.

Выбор системы мониторинга температуры и влажности для фармацевтического склада

Напомним, что перед установкой системы мониторинга необходимо провести температурное картирование складских помещений. Только после проведения температурного картирования можно точно сказать необходимое количество датчиков, необходимых для Вашего склада. Для подготовки проколов температурного картирования, вы можете обратиться к нам через форму обратной связи.

Для складов площадью до 1 000 кв.м и отдельно стоящих холодильников, камер, морозильников (в том числе стоящих в разных помещениях и на разных этажах) отличным выбором станет система Анемон Wi-Fi или Анемон-П а для складов площадью от 1 000 до 10 000 кв.м и выше оптимальный выбор Анемон-П ПРО или беспроводная система Анемон-Р. Для всех систем доступен план непрерывной поверки/калибровки без остановки системы «Забота». Подробности о сервисном плане «Забота» уточняйте у наших менеджеров или через форму обратной связи.

Вы всегда можете взять у нас систему на тест-драйв, чтобы убедиться в ее надежности и удобстве использования.

Перейти к другим областям применения систем мониторинга семейства Анемон.

Следующая сфера применения — склады и логистика